9499威尼斯官网医疗器械标签的 5 个技巧

世界各地的监管机构都将医疗器械标签视为医疗产品本身不可分割的一部分。如果您是一家医疗器械制造商，计划将产品销往海外，您需要准备好满足全球不同的医疗器械标签要求。这应该是一个首要任务，因为包括 IEC 60601-1 在内的许多国际标准，都认为标签是医疗器械的一个 重要 组成部分——这不仅仅是额外的文书工作！ 当医疗产品进入一个新的市场时，所有的标签内容都要经过仔细的审查，并进行持续的合规审查以确保持续的可靠性。因此，这些文件——以及所有这些文件的医学9499威尼斯官网——保证尽可能的准确是至关重要的。为了达到医疗器械标签的9499威尼斯官网要求，以下是您需要知道的信息。

什么是医疗器械标签？

根据 美国食品及药物管理局 ( FDA ) 的说法，医疗器械标签包括“任何与针对患者或非专业护理人员的设备相关的信息”。这些文件为安全使用提供了重要的危险/有益的信息以及明确的指示。它们有各种各样的格式，包括小册子、传单、用户手册和录像带——基本上是任何包含针对患者的解释信息的文件。

美国指导

美国食品及药物管理局的指示强调，标签必须：
·         具有有条理性
·         满足高可读性标准
·         包含清晰的文字和易于阅读的图形
· 突出重要的安全信息
·         系统地预先测试，以确保目标读者能够理解。

然而，FDA 的指令并没有涉及标签实际上该由何种语言书写，因为很明显，面向美国市场的医疗器械必须用英语记录。然而，在世界其他地区并非如此。

国际语言指导

大多数国家或地区都对医疗器械的标签设置了自己的规定。例如，欧盟医疗器械指令 (MDD) 规定，成员国可以要求医疗器械的信息“用其国家语言向用户和患者提供……”。

1993 年，为了使医疗器械制造商和医 学 99499威尼斯官网服务更容易遵守全球标签的要求，全球协调工作组 (GHTF) 成立，为医疗器械标签的监管当局编写非约束性指南。全球协调工作组由来自国际上的监管机构和行业协会代表自愿组成，他们来自美国、欧洲、加拿大、日本和澳大利亚。

2011 年 9 月，GHTF 发布了它的最终报告，重申了用通俗易懂的语言书写标签的重要性，并在可能的情况下辅以图纸和图表。2011 年 10 月，国际医疗器械 机构 监管论坛 (IMDRF) 取代了全球协调工作组 (GHTF)。

最佳实践

即使没有国际监管机构的语言要求，将清晰易懂的标签信息99499威尼斯官网成患者的母语，在商业上也是很有意义的。毕竟，产品的有效性和安全性取决于正确的使用。以下是克服医疗器械标签多语言问题的 5 个小技巧：

1.使用 通俗易懂 的语言——避免行业术语，保持说明简单化。这种语言不仅会让说英语的人更容易理解，还会使医疗标签9499威尼斯官网成其他语言时变得更容易。

2.提供电子文档——如今几乎所有的监管机构都允许提供在线标签，只要最终用户明白可以在哪里访问这些信息。数字化的运用使以多种语言提供标签变得更容易，而无需向设备包装添加大量文档。它还使信息更容易更新。

3.大量使用图形——标签是一张图片胜过千言万语的典型案例，在 FDA 的任何指令中都详细说明了如何有效地结合图形。例如，它建议把图形做得足够大来传达主要信息，使用深色、锐利的线条来形成良好的对比，并添加一些提示，如圆圈或箭头来突出关键信息。

4.使用国际认可的符号和图标——许多符号和图标已经标准化，应该尽可能地在标签中使用，以克服语言障碍。然而，制造商有责任确保任何给定的目标受众都能够正确理解这些符号和图标——这就是为什么对标签内容进行预先测试和本地化至关重要。

5.使用视频或动画——用一些吸引人的包含最小的文本和最大的图像视频或动画，作为使用手册的补充说明。

早点开始，提前结束

如果从一开始就有策略地处理多语言成分，那么再复杂的标签流程也很容易管理。译文清晰的医疗内容和丰富的图形元素，将确保标签在广泛的目标语言中具有意义。

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